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求助]如何在FDA网站上查药品说明书

来源:大发 | 时间:2019-04-11 人气:5044
  •   FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。(1)FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。(2)其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

      如在标签上标明产品营养成分或提及产品可能与疾病和健康有联系的说法,生产厂家或经销商须至少在产品上市币前 120天通知FDA并须获得其批准。FDA对呈送的通知审核后如认为不符合有关规定,则不予批准并在收到通知后120天内尽快函复。厂家或经销商可以对未获批准的标签进行修改并再呈送FDA审批,在这种情况下,该产品至少在再向FDA呈送通知后120天内不能上市。

      3、在《饮食补充品健康与教育法》颁布( 1994年 10月 15 日)之后才在美国市场出现的饮食补充品均为新饮食补充成分。其至少须符合下列其中之一要求:①其成分原已存在于未经化学改造的食物中:②其成分曾经被使用,或具有其他已确立的安全证据,证明在正常使用情况下,其成分具有适当的安全性。生产厂家或经销商必须至少在产品上市75天前通知FDA并并提供安全资料。

      在搜索框里输入你要查找的药品名称,等搜索结果出来之后,可能是一串或者一个,选中你要的那个,进入到该药的drug details页面,选第二区右侧的Label Information,进去就有它的系列说明书了~可能不是每一版都有说明书可下,但是修改通知是肯定有的。

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